Société
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IllustrationAFPAprès la survenue de nouveaux cas en France, dont deux morts, l'agence du médicament a confirmé l'existence d'un risque "rare" de thrombose "atypique", associé au vaccin AstraZeneca. Qu'en est-il alors de la balance bénéfice/risque ?
"Neuf cas de thromboses des grosses veines, atypiques par leur localisation (cérébrale en majorité, mais également digestive), pouvant être associés à une thrombopénie - diminution du nombre de plaquettes dans le sang, NDLR - ou à des troubles de coagulation ont été déclarés." Voici ce qu’a déclaré l'Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM), ce vendredi 26 mars 2021, lors de son dernier point de situation sur la surveillance des vaccins contre la Covid-19. Cela fait donc 6 cas de plus que la semaine précédente. Elle confirme ainsi l’existence d’un risque "rare" de thrombose atypique, associé au vaccin anti-Covid-19 AstraZeneca.
Vaccin AstraZeneca : "deux décès" signalés
Parmi ces cas, "deux décès" ont été rapportés entre le 12 et le 18 mars, dont celui d'un étudiant en médecine nantais mort le 18 mars, plusieurs jours après sa vaccination, a précisé ce lundi 22 mars au soir l'ANSM, dans un communiqué. Une enquête judiciaire a été ouverte et des analyses complémentaires sont en cours, rapporte l’AFP.
"Le caractère très atypique de ces thromboses, leurs tableaux cliniques proches et le délai de survenue homogène conduisent le comité de suivi à confirmer la survenue, très rare, de ce risque thrombotique chez les personnes vaccinées par le vaccin AstraZeneca", détaille l’agence sanitaire.
Le délai médian d’apparition de ces symptômes est "de 8,5 jours après la vaccination chez des personnes sans antécédents particuliers identifiés à ce jour", affirme-t-elle. Dans le détail, 7 patients avaient moins de 55 ans et deux, plus de 55 ans.
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Qu’en est-il alors de la balance bénéfice/risque ?
Vaccin AstraZeneca : la balance bénéfice/risque reste, à ce stade, "favorable"Après une suspension temporaire du vaccin, la Haute autorité de santé avait préconisé de le réserver aux personnes de 55 ans et plus. Une décision qui se fondait sur l’âge des patients atteints de thrombose veineuse cérébrale. Ces cas avaient jusqu’ici seulement été observés chez des moins de 55 ans.
Selon l’EMA (European Medecines Agency), le vaccin n’était donc pas associé à une élévation du risque global de caillots sanguins, mais un "lien possible avec deux formes très rares de caillots sanguins (coagulation intravasculaire disséminée (CIVD) et thromboses des sinus veineux cérébraux) associés à un déficit en plaquettes sanguines ne (pouvait) pas être exclu à ce stade".
De son côté, l’ANSM souligne que la balance bénéfice/risque reste, à ce jour, "favorable", tout en précisant que l’EMA poursuit les recherches. Le vaccin pourrait-il de nouveau être suspendu ?
Vaccin AstraZeneca : réunion d’un groupe d’experts
Le comité de sécurité de l'agence européenne "poursuit son évaluation des cas signalés", a déclaré jeudi 25 mars le régulateur européen dans un communiqué, dont Le Figaro et l’AFP se font l’écho. « Dans ce contexte, l'EMA convoque un groupe d'experts ad hoc le 29 mars pour apporter une contribution supplémentaire à l'évaluation".
Au total, sur 1,4 million de vaccins AstraZeneca injectés en France au 18 mars, 5 700 effets indésirables environ ont été étudiés par les centres de pharmaco-vigilance. Fièvre, maux de tête, courbatures… Ils sont, en "grande majorité" des "syndromes pseudo-grippaux, souvent de forte intensité".
Après une suspension temporaire du vaccin, la Haute autorité de santé avait préconisé de le réserver aux personnes de 55 ans et plus. Une décision qui se fondait sur l’âge des patients atteints de thrombose veineuse cérébrale. Ces cas avaient jusqu’ici seulement été observés chez des moins de 55 ans.
Selon l’EMA (European Medecines Agency), le vaccin n’était donc pas associé à une élévation du risque global de caillots sanguins, mais un "lien possible avec deux formes très rares de caillots sanguins (coagulation intravasculaire disséminée (CIVD) et thromboses des sinus veineux cérébraux) associés à un déficit en plaquettes sanguines ne (pouvait) pas être exclu à ce stade".
De son côté, l’ANSM souligne que la balance bénéfice/risque reste, à ce jour, "favorable", tout en précisant que l’EMA poursuit les recherches. Le vaccin pourrait-il de nouveau être suspendu ?
Vaccin AstraZeneca : réunion d’un groupe d’experts
Le comité de sécurité de l'agence européenne "poursuit son évaluation des cas signalés", a déclaré jeudi 25 mars le régulateur européen dans un communiqué, dont Le Figaro et l’AFP se font l’écho. « Dans ce contexte, l'EMA convoque un groupe d'experts ad hoc le 29 mars pour apporter une contribution supplémentaire à l'évaluation".
Au total, sur 1,4 million de vaccins AstraZeneca injectés en France au 18 mars, 5 700 effets indésirables environ ont été étudiés par les centres de pharmaco-vigilance. Fièvre, maux de tête, courbatures… Ils sont, en "grande majorité" des "syndromes pseudo-grippaux, souvent de forte intensité".
